El cannabis medicinal está a solo un paso de llegar a los hospitales españoles. Un año después de la entrada en vigor del Real Decreto 903/2025 y de la publicación de la monografía del Formulario Nacional, la regulación por fin se materializa en preparados concretos con los que se podrán formular los tratamientos que recibirán los pacientes españoles.
Curaleaf se convirtió en julio en la primera y, hasta la fecha, única compañía en registrar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) dos preparados estandarizados de cannabis, CAN-1 y CAN-2, que servirán como materia prima para la elaboración de fórmulas magistrales. Según sus previsiones, de forma inminente comenzarán a distribuir sus preparados, inicialmente en 50 hospitales. Para finales de mes, señalan que el cannabis medicinal podría estar disponible en los hospitales.
La compañía estadounidense es un proveedor de productos de consumo de cannabis y tiene en Alicante instalaciones de fabricación e I+D desde las que desarrolla parte de su actividad para España y otros mercados internacionales.
En España, Alejandro Gil Escolano, director de Asuntos Regulatorios de Curaleaf, explica que el principal reto ha sido precisamente el regulatorio: "De febrero a julio, nuestro trabajo se centró en responder a las solicitudes de información adicional de la Aemps, a las que contestamos de manera sistemática y rápida", señala. No obstante, partían de varios años de trabajo previo. "Desde 2020 se han ido desarrollando y validando los procesos de fabricación y los estudios estabilidad de CAN-1 y CAN-2, que han sido después objeto de mejoras continuas".
El registro acredita que ambos preparados cumplen los requisitos de calidad establecidos en la monografía del Formulario Nacional, lo que permite a las farmacias hospitalarias elaborar fórmulas magistrales tipificadas. Para los farmacéuticos supone disponer de "una materia prima estandarizada, de calidad controlada y con un contenido conocido de cannabinoides", expone Gil Escolano. Para los médicos, abre una vía regulada de prescripción del cannabis "cuando las alternativas autorizadas no hayan funcionado o no estén disponibles".
La estandarización implica que cada lote se ajusta hasta alcanzar un contenido definido de cannabinoides, con una tolerancia del ±10%, de modo que los farmacéuticos parten de concentraciones conocidas de THC y CBD. Ambos preparados se fabrican en Medalchemy, la planta alicantina de Curaleaf, conforme a las Normas de Correcta Fabricación de la UE (EU-GMP), y cada lote se libera si cumple las especificaciones de calidad establecidas. De esta forma se garantiza que los preparados mantengan unas características "consistentes y reproducibles", explica Gil Escolano.
Superado el trámite regulatorio, el siguiente paso es hacer efectiva la llegada de CAN-1 y CAN-2 a los hospitales. Los preparados ya pueden ponerse a disposición de los servicios de farmacia y de los médicos prescriptores, aunque su suministro dependerá de completar los procedimientos logísticos y de calidad necesarios para organizar la distribución.
La compañía ultima estos aspectos con un socio logístico que deberá garantizar la cobertura nacional. "CAN-1 y CAN-2 pueden potencialmente suministrarse a todos los hospitales de España, aproximadamente 850, por lo que necesitábamos un socio fiable y consolidado, con rutas de distribución que cubrieran todo el territorio nacional", explica Gil Escolano. Una vez completados estos trámites, Medalchemy suministrará los preparados al operador logístico y los hospitales podrán realizar sus pedidos a medida que se produzcan las prescripciones.
La regulación española contempla el uso del cannabis medicinal como opción de última línea en cuatro situaciones clínicas: espasticidad asociada a esclerosis múltiple, determinadas formas graves de epilepsia refractaria, náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y dolor crónico refractario. "La elección de la indicación y del paciente es una decisión clínica que corresponde al especialista", precisa Gil Escolano.
Las condiciones de financiación no deberían suponer una barrera para el acceso, afirman desde la compañía. "Según la información de la que disponemos, los pacientes no deberían tener que pagar", afirma Gil Escolano. La previsión de la compañía es que el coste de CAN-1 y CAN-2 sea asumido por el presupuesto de cada hospital. En la sanidad privada, dependería de cada centro y de la cobertura sanitaria o aseguradora del paciente.
La empresa tampoco espera que se produzcan inequidades entre entre comunidades autónomas. "CAN-1 y CAN-2 están registrados para su suministro en todo el país y no debería haber restricciones regionales que impidan a los médicos prescribir o utilizar esta alternativa legal", sostiene Gil Escolano.
El circuito asistencial será similar al de otras fórmulas magistrales hospitalarias. El especialista deberá valorar al paciente y confirmar si reúne los criterios para la prescripción del cannabis. Si considera indicado el tratamiento, emitirá una receta en la que especificará la composición y la concentración de cannabinoides.
El farmacéutico hospitalario elaborará la fórmula a partir de los preparados de Curaleaf y la dispensará al paciente. Posteriormente, "el equipo médico y la farmacia hospitalaria realizarán de forma conjunta el seguimiento del tratamiento", explica Mikael Sodergren, director médico de Curaleaf.
Sodergren señala que existen precedentes en otros países europeos. "Las farmacias comunitarias y las farmacias online participan en la dispensación, lo que demuestra que puede hacerse siempre que existan los controles adecuados: trazabilidad, formación y condiciones apropiadas de almacenamiento".
En Europa conviven modelos muy distintos de acceso al cannabis medicinal. Desde 2018, Reino Unido contempla una prescripción limitada a especialistas incluidos en un registro del General Medical Council (GMC). En este país, gran parte de la atención se desarrolla en clínicas privadas y, como en España, el cannabis medicinal no se utiliza como opción terapéutica de primera línea.
Sin embargo, en Alemania la prescripción es más amplia y la dispensación se realiza a través de farmacias comunitarias desde 2017. "Cualquier médico puede prescribirlo como tratamiento de primera línea", señala Sodergren.
Frente a estos ejemplos, la compañía califica el modelo español de "más prudente", al estar liderado desde el hospital, limitarse a indicaciones concretas y apoyarse en la formulación magistral hospitalaria. "Esto proporciona un punto de partida sólido y controlado, aunque supone ciertas limitaciones para los pacientes", advierte Sodergren.
La experiencia acumulada en otros países deja varias lecciones según el responsable médico de Curaleaf: "La formación de los prescriptores, la calidad y disponibilidad constantes de los productos y la recopilación sistemática de datos de práctica clínica real son elementos esenciales para que cualquier marco funcione adecuadamente", enfatiza.